与静注人免疫球蛋白（pH4）相比，观察静注人免疫球蛋白（pH4、10）在治疗成人特发性血小板减少性紫癜（ITP）患者时提升血小板的速度。方法：将受试者随机接受连续2日的静注人免疫球蛋白（pH4、10）治疗或连续5日的静注人免疫球蛋白（pH4）治疗，同时接受了相同的基础治疗（口服强的松1mg／kg／日，疗程至少1周）。结果：本研究有151例ITP患者，静注人免疫球蛋白联合激素治疗ITP具有随机化受试者接受了试验药物，139例受试者按方案完成了试验。试验组所用时间的中位数（95％CI）为3日（2．0，3．0），对照组用时4日（4．0，5．0）。组间比较存在统计学差异（P<0．05）。结论：静注人免疫球蛋白（pH4、10）与静注人免疫球蛋白（pH4）相比，能够更快速地将成人ITP患者的血小板计数升高至100×10＾9／L或以上。
静注人免疫球蛋白在治疗急症ITP患者中有明显疗效，大剂量输注可快速提升血小板计数并降低严重出血风险。Bayer公司在1992年推出了全球首个高浓度静注人免疫球蛋白产品GamimuneN109，6，该产品受到市场认可并取代了该公司GamimuneN5产品。随后，国外几大血液制品制造商纷纷上市了类似产品，包括Talecris的Gamunex、Baxter的GammagardLiquid和CSL的Privigen。至今，109，6浓度的静注人免疫球蛋白在国外已有20年的使用经验。高浓度产品为需要大剂量输注的病种带来便利。国内尚无10浓度的静注人免疫球蛋白上市及临床使用经验。本研究采用多中心、随机、开放、阳性药物平行对照的试验方法，对比5浓度与10浓度的静注人免疫球蛋白在治疗成人ITP患者时提升血小板速度的差异。
ITP是一种较为常见的自身免疫性出血性疾病，当血小板持续重度减少（血小板计数小于20×10⁹／L）时，患者随时可能发生颅内出血，甚至危及生命。ITP的治疗中，迅速提高血小板至有效止血水平尤为重要。静注人免疫球蛋白是从大量混合血浆中分离制出的，具有丰富的IgG型抗体，可封闭单核巨噬细胞的FC受体，非特异性阻断FC受体介导的巨噬细胞功能，减少自身抗体介导的细胞血小板破坏。同时可通过免疫调节减少自身抗体的合成，抑制血小板抗体与血小板抗原的结合，减少血小板的破坏，还可增加骨髓中血小板产生，使血小板在短期内迅速上升。糖皮质激素联合应用静注人免疫球蛋白有协同升血小板的作用，升血小板快且峰值高。
静注人免疫球蛋白还可提高机体免疫力，避免激素导致的降低机体免疫力的副作用。对于急性重症ITP患者而言，迅速提升血小板水平至关重要。与对照组相比，静注人免疫球蛋白（pH4、10％）能够更快地将成人ITP患者的血小板计数升高至100×10＾9／L或以上。10浓度的静注人免疫球蛋白的输注时间由以往浓度的5天缩短至2天，大大缩短了输注留院时间和护理时间。在安全性方面，10浓度的静注人免疫球蛋白在治疗成人ITP上与5／6浓度的静注人免疫球蛋白相比，具有同样良好的安全性。因此，静注人免疫球蛋白（pH4、10％）能够为重症ITP患者带来较高的临床获益，有益于提高医疗的社会和经济效益。
